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行業分析 | 創新藥:淺析創新藥行業特點及發展前景

2021-09-14來源:廣發基金

  01 創新藥行業特點

  處方藥品銷售是全球醫藥產業中重要的組成部分,是延長人類平均壽命、提高生活質量的關鍵。伴隨生命科學的不斷進步,國家/國民支付能力水平提升,人均GDP達到5000美元或者更高的國家,其醫療衛生開支、尤其是代表更先進治療水平的創新藥,占比均持續提升。

  創新藥市場巨大。當前全球創新藥銷售規模在1萬億美元左右,其中美國是全球創新藥銷售額最大的區域市場,中國創新藥的銷售額正在快速增長,同時伴隨著國產創新藥份額提升的特征。

  創新藥研發的難度大、周期長。為了激勵創新,同時優化支付、規范市場秩序,目前也形成了較健全的專利保護和失效制度。單個新藥項目擁有其新分子實體、劑型、用法,專利期有十幾年,期間享有獨占權。創新藥公司會擁有多個創新藥組成的組合,各產品生命周期的組合管理——即藥品管線(Pipeline)——是經營和投資的要點。

  創新藥準入上市還需要接受嚴格的監管審評。藥品監管具有監管的一般屬性,其獨特之處在于藥品監管機構擁有預批準的守門人權力。以美國為例,美國FDA作為上市前守門人的起源可以追溯到有關磺胺酏劑、沙利度胺等事件的詳細記錄。當前美國FDA和中國的食藥監局均建立了現代的審評體系,在許可藥品上市前,主要根據包括臨床試驗(通常耗時數年、耗資數億元、納入數百上千名患者)在內的多項科學數據,客觀地評估藥物的風險獲益以及未知的不確定性,對藥品能否上市以及用法給出結論。

  審評機構、支付方對創新藥行業均會產生顯著影響,均需要納入考量。審評方面,預批準的監管嚴格程度增加,會給批準新藥上市許可過程帶來不確定性,有可能會導致市場創新的減少,但也可能引發以快速跟進已上市藥品藥理作用機制(即 me too)為策略的時代。另一方面,若支付方(如中國醫保局,或美國商業保險公司)不鼓勵相對現有療法改進較小的漸進式創新,則會反過來推動行業進行突破式創新,以解決未滿足的醫療需求——但這一舉措,也會帶來創新結果的不確定性,可能增加失敗總成本。

  整體而言,創新藥是市場巨大、國際化水平高、由科學技術驅動、有特殊支付鏈條的高端消費品類。對于單個創新藥項目,臨床試驗數據是跟蹤藥物開發、評估其價值、展望其上市銷售前景的重要工具。對創新藥企業研發、并購、經營的分析,以及對創新藥行業投資的研究,也有著不同于經典供需分析的復雜性。

  02 中國創新藥行業的發展

  創新藥產業過去由海外發達國家主導,具體而言,藥物研發的主體包括以下兩大類:

  (1)大藥企:包括市值1000億美元或以上的上市藥企,創新藥銷售額穩定在100億美元以上的、或有超過10項后期在開發新藥的同等規模的非上市大藥企。

  (2)創新藥企(Bio-tech):它們技術領先,通常是富有產業經驗、獲得風險偏好較高的創投股東支持、與學術界關系密切的初創企業團隊。

  此外,圍繞兩類主體提供服務的,還有新藥研發外包、科研試劑公司等等。

  過去,與海外相比,在新藥研發團隊的能力、在研藥物的數量、每家藥企投入的研發費用、以及全球化的注冊和銷售團隊等方面,中國都有顯著的差距。但21世紀以來,伴隨國內高等教育水平的提升,以及千人計劃等優秀人才引進項目的推進,無論是學術界還是產業界,國內積累了越來越多的有前沿科學和產業化經歷的高端人才,并在生物、醫藥、材料等領域,培養了數以百萬計的各層次產業人員后備軍,初步奠定了形成工程師紅利的基礎。

  在張江藥谷、蘇州工業園區,聚集了一批創新藥開發企業,所布局的新藥項目數量和質量逐年提升。為國內外藥企提供研發服務的醫藥外包公司也保持快速增長,并在化學合成、生物統計、大分子生物藥研發工藝放大和生產等領域逐步建立了全球比較優勢。

  國內政策環境也在不斷優化。2015年《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》發布后,臨床試驗的規范性快速提高。食藥總局和下屬的藥品審評中心參照國際制度、組建了高水平的審評團隊,并全面并軌ICH審評體系,并消化了審評積壓,縮短了審評排隊時間,為中國創新藥開發的臨床研發與申報上市、以及潛在中美同步開發與同步上市奠定了良好的基礎,提高了整個行業的周轉。醫保局的設立和2018年來對仿制藥集中采購、新藥目錄談判等支付端的改革,也對騰籠換鳥、推動高質量創新藥物的上市起到了明顯推動作用。

  最后,資本市場的成熟,包括VC/PE機構的擴容和專業性提高,以及以港交所18A條款和內地科創板為代表的二級市場上市制度的調整,對推動優質生物醫藥企業的融資發展、以及促進一二級投融資鏈條的正向循環,都起到了重要的作用。

  03 立足中國,面向全球

  目前,中國的臨床研發,項目數量和從業人員全面增長,在追趕歐美這些傳統生物醫藥產業強國的過程中,會有更多的本土中國創新藥企業,推出越來越多的療效顯著優于歷史療法的新藥。重磅藥物可以促進所屬企業持續拓展布局相關技術,形成飛輪效應,以及帶動上下游產業鏈的發展。與此同時,帶來的投資方向也將是多樣化的:

  一是關注“賣水人”(在醫藥行業內一般指醫藥外包服務這一細分領域)。目前我國醫藥研發外包公司具有一定的全球比較優勢,代表企業既可以分享全球研發服務市場向中國企業轉移的紅利,也能較好地捕捉國內創新藥帶來的新興需求的機會。

  二是關注擁有重磅品種或者突破性技術的、尤其在海外市場擁有的巨大空間的企業。握有先進開發平臺的創新藥企業,將更多有國際化競爭力的項目推向臨床,也同樣值得追蹤關注。

  三是關注擁有成熟架構的大型生物藥企,以及處在轉型過程中的、擁有質變潛力的傳統藥企。

  (作者:廣發基金研究發展部 李大蔚)

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